Полипилл для улучшения комплаентности. Результаты проекта FOCUS

Хосе М. Кастеллано (Jose M. Castellano), Хинес Санс (Gines Sanz), Хосе Л. Пеналво (Jose L. Penalvo), Самир Банзилал (Sameer Bansilal), Антонио Фернандес-Ортис (Antonio Fernandez-Ortiz), Лус Альварес (Luz Alvarez), Луис Гузман (Luis Guzman), Хуан Карлос Линарес (Juan Carlos Linares), Фернандо Гарсия (Fernando Garcia), Фабиана Д'Аньелло (Fabiana D'Aniello), Хоан Альберт Арнаис (Joan Albert Arnaiz), Сара Вареа (Sara Varea), Фелипе Мартинес (Felipe Martinez), Альберто Лорензатти (Alberto Lorenzatti), Инаки Имас (Inaki Imaz), Луис М. Санчес-Гомес (Luis M. Sanchez-Gomez), Мария Карла Ронкаглиони (Maria Carla Roncaglioni), Марта Бавьера (Marta Baviera), Сидни С. Смит (Sidney C. Smith), Катрин Тауберт (Kathryn Taubert), Стюарт Поукок (Stuart Pocock), Карлос бротонс (Carlos Brotons), Майкл Е. Фаркух (Michael E. Farkouh), Валентин Фастер (Valentin Fuster)

История вопроса: Приверженность к лечению препаратами доказательной медицины, применяемыми для терапии сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) после перенесенного инфаркта миокарда (ИМ), снижается 6 месяцев спустя. Как показали научные исследования, применение многокомпонентных препаратов с фиксированными дозами – полипилл - способно повышать комплаентность таких больных и соответственно улучшать контроль факторов риска.

Вместе с тем, до настоящего времени не было проведено ни одного рандомизированного исследования по анализу влияния стратегии полипилл на комплаентность пациентов, перенесших ИМ.

Цель исследования: Этап 1 кросс-секционного исследования FOCUS (применение комбинированного препарата полипилл для вторичной профилактики ССЗ) был проведен для того, чтобы идентифицировать факторы, которые препятствуют адекватной комплаентности при вторичной профилактике ССЗ у пациентов, перенесших ИМ.

В дополнение к первому этапу 695 его участников были рандомизированы для участия в контролируемом исследовании (этап 2), целью которого было установить эффективность многокомпонентного препарата полипилл (100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина, а также рамиприл в дозе 2,5 мг, либо 5 мг, либо 10 мг) для повышения комплаентности по сравнению с раздельным приемом этих же 3 препаратов в качестве самостоятельных лекарственных средств.

Кроме влияния полипилл на приверженность к лечению изучалась также эффективность этого комбинированного препарата для снижения АД и уровня липопротеинов низкой плотности (ЛНП), а также безопасность и переносимость полипилл при его приеме на протяжении 9 месяцев.

Методы: В ходе этапа 1 был проведен анализ данных о состоянии здоровья 2 118 пациентов, жителей 5 стран. В ходе второго этапа исследования все участники были рандомизированы для приема либо полипилл, либо раздельного приема 3 препаратов, являющихся его компонентами.

Первичным критерием эффективности была приверженность пациентов к лечению, что определялось в ходе последнего визита к врачу с помощью шкалы комплаентности Мориски-Грин (Morisky-Green questionnaire – MAQ) и подсчетом числа принятых таблеток (пациент признавался комплаентным в том случае, если он соответствовал обоим критериям в ходе посещения врача).

Результаты: В ходе этапа 1 приверженность к лечению считалась достаточной при показателе, полученном с помощью шкалы MAQ, в 20 пунктов. В результате опроса участников было установлено, что такой результат был у 45,5% из них.

Далее с помощью метода многопараметрической регрессии было установлено, что факторами риска оказаться некомплаентным пациентом (показатель MAQ <20 пунктов) были:

• молодой возраст;
• наличие депрессии;
• необходимость принимать несколько препаратов;
• недостаточное покрытие расходов на лекарства медицинской страховкой;
• низкий уровень социальной поддержки.

В ходе второго этапа 9 месяцев спустя после его начала в группе пациентов, принимавших полипилл, наблюдалось повышение комплаентности по сравнению с группой, принимавшей препараты по отдельности: 50,8% против 41% (р = 0,019; в выборке «все рандомизированные участники, получивших исследуемый препарат хотя бы один раз») и 65,7% против 55,7% (р = 0,012; в выборке «пациенты без нарушений протокола»).

В этом случае в качестве первичного критерия эффективности повышения комплаентности использовался показатель MAQ = 20 и высокий показатель числа принятых таблеток (от 80% до 110%).

Приверженность к лечению была также выше в группе полипилл при использовании в качестве критерия только шкалы MAQ (68% против 59%; р = 0,049).

В ходе наблюдения пациентов не было выявлено статистически значимой разницы в средних показателях систолического АД между участниками из группы полипилл и испытуемыми, принимавшими 3 препарата раздельно (129,6 мм рт. ст. и 128,6 мм рт. ст.).

Не было выявлено статистически значимой разницы и в показателях ЛНП (89,9 мг/дл и 91,7 мг/дл соответственно), а также в частоте развития серьезных побочных эффектов (23 против 21) и частоте летальных исходов (по 1 случаю, 0,3%) в каждой из двух групп.

Выводы: При вторичной профилактике ССЗ после перенесенного ИМ факторами риска снижения комплаентности пациентов были: молодой возраст, наличие депрессии, необходимость принимать несколько препаратов сразу. Вместе с тем было установлено, что приверженность к лечению повышалась у тех больных, у которых медицинская страховка покрывала больше расходов на лечение, а также у пациентов, имевших хорошую социальную поддержку.

По сравнению с раздельным приемом 3 препаратов стратегия многокомпонентного препарата достигла первичной конечной точки исследования по повышению комплаентности пациентов, нуждающихся во вторичной профилактике после перенесенного ИМ. Относительное повышение приверженности к терапии в группе пациентов, принимающих полипилл составило 22%.

http://www.internationaljournalofcardiology.com/article/S0167-5273(15)31027-5/abstract